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疫苗冷链设备方案
发布时间:2021-03-09
浏览次数:309 次

您是一家生物医药公司,经营生物制品、疫苗的药品批发企业

需要取得GSP认证证书?正在寻找一家专业的疫苗冷链设备供应商?

海信制冷将是您的优秀的合作伙伴,

为您提供100%符合GSP规定的疫苗冷链设备。

一、药品批发冷链设备相关规定

1、设计依据:

《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号

《预防接种工作规范》卫疾控发﹝2005﹞373号

《疫苗储存和运输管理规范》卫疾控发〔2006〕104号

《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录(第38号)

《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

2、冷库设备技术标准:

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

二、冷藏药品冷链设备

1、疫苗冷库


疫苗批发企业按省级疾控中心要求,需要配备两个以上独立冷库,冷库应有备用发电机组或安装双路电路、备用制冷机组,冷库容积应符合各省出台的《疫苗经营企业验收标准》

疫苗冷库的有关要求?

以北京为例:经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库),且冷库总容积不低于200立方米,其中一间为2~8℃,一间为-20℃低温冷库,湿度35%~75%;冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能;应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源;冷库应配备备用供电系统和制冷机组,以有效保证异常情况下冷库的正常运行。

海信疫苗冷库介绍:

(1)冷库库体保温:采用目前冷库库体保温效果好的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。

(2)冷库制冷系统:采用双套制冷机组(一用一备);

(3)湿度控制系统:选用自动化商用除湿机,低噪音。


(4)控制系统:采用“微电脑全自动温度控制器”,普通冷库控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机;低温冷库控制系统设置温度为-11~-24度,当库内达到-11度时自动启动制冷,-24度时自动停机。全自动调控库内温度,无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。

(5)温湿度自动监测系统:由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印,温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警,短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。

(6)备用电源(发电机组):备用电源采用备用发电机组,符合新版GSP验收要求。


2、疫苗冷藏箱


环境温度+43℃下,冷藏箱内温度由2℃至8℃的保冷时间≥48小时;

主流药品冷藏箱(冷藏箱1台+温度记录仪1台),GSP规定这个药品运输过程要做到全程监控,从药品运输环节——到最终用户药品储存介质。灵活,可以处理多个订单发货情况;

温度记录仪还可以单独配置移动打印机,进行现场纯纸张打印(类似于超市的刷卡结账单),省去温度查看再进行打印的操作。


稳定性能优越,温度波动性很小

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