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药品稳定试验箱的选择
发布时间:2021-08-25
浏览次数:309 次

 

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是

 

1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

 

2)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。

 

如何选择药物的稳定性试验箱?最重要是要能满足药物(含原料药或药物制剂)相关ICH法规及《中华人民共和国药典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

 

一、影响因素试验

 

此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

 

一般包括高温、高湿、强光照射试验,一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。

 

供试品开口置适宜的洁净容器中,在60±2条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40±2下同法进行试验。如60无显著变化,则不必进行40试验。

供试品置恒湿密闭容器中,于25分别于相对湿度75%±5%90%±5%条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。

 

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用户根据药品的性质,可以选择埃里森仪器如下型号的恒温恒湿箱。

 THA 150/250/460/760/1000L

 

在加速试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测;长期试验中,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。这样要求恒温恒湿试验箱需要采用压缩机制冷技术而非半导体技术,确保开关门恢复时间短。

稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证(IQOQPQ)或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定,哪些人员负责日常检查?哪些人有权限进入稳定性考察室?

 

哪些人负责填写记录(样品放置、样品取出),如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限……这些问题该如何处理,是否有应急措施和方案,如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位

埃里森品牌恒温恒湿箱作为国内中高端品牌,积累了广大的用户基础并享有极高的声誉。全新一代变频制冷压缩技术恒温恒湿箱搭载超大触摸式控制面板,方便用户调整及实时监测实验数据。

 

出于对数据信息安全的考虑,系统具备了权限管理、审计追踪功能等一系列安全设置。为您的试验需求创造最好的条件。

 


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